О лечении болезней лекарственными средствами

Опубликовано в журнале:
«Леди Вита » 2009, май, С. 60.

ЭКВИВАЛЕНТ ЭКВИВАЛЕНТУ РОЗНЬ

В практике фармацевтов и провизоров все чаще применяется термин «эквивалентность». Выделяется несколько видов эквивалентности, которые в разной степени позволяют оценить степень сходства/отличия генерика и оригинального препарата. Какие виды эквивалентности выделяют в настоящее время и какое значение они могут иметь для конечного потребителя или пациента? На эти вопросы мы постарались найти ответы.

В странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке. Рынок генериков в странах «большой семерки» формируется следующим образом: в США - 12% генериков, в Японии - 30%, в Германии -35%, во Франции - 50%, в Англии -55%, в Италии - 60%, в Канаде - 64%. В России ситуация несколько иная — по отдельным данным, доля генерических препаратов у нас в стране может достигать 80% и более.

Принципиально важным вопросом при выводе препарата-генерика на фармацевтический рынок является его соответствие оригинальному препарату. Вот здесь-то и возникает самый серьезный вопрос: насколько генерик соответствует оригинальному препарату?

Соответствие генерика оригинальному препарату принято называть эквивалентностью, которая в развитых странах подтверждается лабораторными и клиническими испытаниями препаратов.

В настоящее время выделяются три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая (или биоэквивалентность) и терапевтическая.

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же действующие вещества в одинаковом количестве, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации.

Для оценки биологической эквивалентности (биоэквивалентность) необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность»

Безопасность и эффективность Дифлюкана в дозе 150 мг для лечения вагинального кандидоза была оценена в 14 сравнительных и 14 несравнительных исследованиях, проведенных в 19 различных странах, в которые было включено в общей сложности 4942 пациентки. Положительный клинический эффект был достигнут у 94% пациенток, получавших Дифлюкан.

С медицинской точки зрения — пользы-вреда пациенту - возникает справедливый вопрос: а достаточно ли описанных видов эквивалентности для того, чтобы считать, что генерические и оригинальные препараты одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны?

Терапевтическая эквивалентность, согласно европейскому и американскому определениям, предусматривает кроме сходного фармацевтического и биологического профиля сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.

Определенная уверенность в сходной эффективности препаратов одной генерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность. В настоящее время проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность начинает становиться правилом при выводе на рынок новых генерических препаратов в развитых странах.

Вместе с тем нужно отдавать себе отчет в том, что даже ограниченные сравнительные исследования генерика и оригинального препарата не могут в полной мере отразить накопленный опыт применения оригинального препарата.

Конечно, нельзя думать о том, что генерикам далеко до терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом. На российском фармацевтическом рынке присутствует ряд ответственных производителей генерических препаратов, качеству которых можно доверять. Вместе с тем для конечного потребителя, или точнее - для пациента, принципиально важно знать, что эталоном и гарантом терапевтической эффективности и безопасности является именно оригинальный препарат.

Г. Долгова, врач

Рейтинг@Mail.ru   О лечении болезней лекарственными средствами
medix.ru »» ДифлюканДата документа: 2009_05